L'utilisation des médicaments progestatifs, qui présentent un sur-risque de développer une tumeur cérébrale -méningiome - doit désormais être restreinte à certaines indications, être la plus courte possible et sinon, son bien-fondé doit être réévalué "au minimum tous les ans", selon l'Agence du médicament ANSM.

Ces traitements étaient pris par plus de 400.000 femmes en 2019 pour troubles menstruels ou de la ménopause et l'endométriose.

Le méningiome est une tumeur des enveloppes du cerveau, en grande majorité bénigne.

La mise à jour des recommandations publiées mardi par l'ANSM concerne le Lutéran (acétate de chlormadinone) et le Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques ainsi que le suivi des femmes concernées.

Ces recommandations, qui se substituent à celles, provisoires, de juin 2020, portent en particulier sur les situations dans lesquelles le rapport bénéfice-risque de ces traitements est favorable ainsi que sur la surveillance des patientes par imagerie cérébrale (examen par IRM).

Quand les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées, ces médicaments peuvent être prescrits dans certains cas comme les saignements liés aux fibromes en pré-opératoire ou à d'autres origines ("hémorragies fonctionnelles"), ou encore des anomalies au niveau des seins ("mastopathie sévère").

Les génériques du Lutéran peuvent en outre être envisagés pour l'endométriose. Le traitement doit être le plus court possible et en cas contraire le rapport bénéfice-risque réévalué au minimum tous les ans.

En revanche, ces traitements, en regard du risque méningiome, ne doivent plus être prescrits notamment comme contraception --"beaucoup de femmes en prenaient comme une pilule classique"--, ni pour les troubles de la ménopause, relève auprès de l'AFP la Dr Isabelle Yoldjian, cheffe du pôle gynécologique de l'ANSM. D'autant que des alternatives thérapeutiques existent et que le risque augmente déjà avec l'âge, indépendamment de tout traitement.

De même, "les irrégularités du cycle, c'est-à-dire quand une femme qui a des cycles pas tout à fait réguliers, ou quand elle a mal au ventre pendant ses règles, sont des indications qu'il ne faut plus légitimer", ajoute-t-elle.

Avec ces recommandations, la tendance à la baisse de la vente de ces médicaments devrait s'accentuer, note-t-elle.

Selon la mise à jour, la surveillance par examen d'imagerie cérébrale (IRM) doit être réalisée quel que soit l'âge de la patiente à tout moment pendant ou après le traitement si elle a des signes évocateurs de méningiomes (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage, vertiges...) et plus seulement à partir de 35 ans. Si le traitement est poursuivi, des IRM sont prévues.

Ces médicaments sont déjà contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome. Le traitement devant être arrêté immédiatement et définitivement en cas de diagnostic de cette tumeur.

Une réunion du comité d'experts se tiendra le 22 janvier pour discuter des documents d'information destinés à accompagner ces recommandations.

Le risque de méningiome, confirmé par une vaste étude épidémiologique publiée en juin 2020, augmente avec les fortes doses et un traitement de longue durée. Une mise en garde sur ce risque possible était intervenue en février 2019 plusieurs mois après des mesures d'encadrement drastique pour les mêmes raisons envers l'Androcur et ses génériques (principe actif : acétate de cyprotérone).

BC/fmp/rhl