Une inspection du régulateur belge des médicaments a eu lieu jeudi à la demande de la Commission européenne dans une usine de Belgique produisant une partie des vaccins anti-Covid d'AstraZeneca, après l'annonce par le laboratoire de retards de livraisons dus à une "baisse de rendement".

"Certains documents et données" saisis sont "en cours d'examen", a indiqué jeudi soir à l'AFP une porte-parole de l'agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

De premières informations du régulateur laissaient entendre plus tôt jeudi que la visite n'avait pas encore lieu.

L'usine concernée est située à Seneffe, dans le sud francophone de la Belgique. Elle est exploitée par le groupe américain Thermo Fischer Scientific, qui vient de la reprendre mi-janvier au spécialiste français des services à l'industrie pharmaceutique Novasep.

Le régulateur belge avait assuré dans un premier temps qu'il s'agissait toujours d'un site de Novasep.

L'inspection et l'examen des éléments recueillis sur place visent à "nous assurer que le retard de livraison des vaccins est bien dû à un problème de production sur le site belge" sous-traitant d'AstraZeneca, a souligné de son côté le cabinet du ministre belge de la Santé Frank Vandenbroucke.

C'est lui qui a mandaté l'AFMPS "à la demande de la Commission européenne", a-t-on précisé de même source.

"Comme le veut la procédure dans pareil cas, l'inspection se fait en collaboration avec d'autres pays, afin d'assurer toute transparence et objectivité", a encore indiqué le cabinet de M. Vandenbroucke, évoquant le travail d'"experts hollandais, italiens et espagnols" aux côtés des Belges.

"Les résultats de l'inspection (...) seront partagés avec la Commission", a précisé un porte-parole de l'exécutif européen.

AstraZeneca, qui avait argué la semaine dernière d'une "baisse de rendement" sur un site de fabrication européen, a indiqué à l'UE ne pouvoir livrer qu'"un quart" des doses initialement promises aux Vingt-Sept au premier trimestre, selon une responsable européenne.

Bruxelles, qui a précommandé jusqu'à 400 millions de doses du vaccin AstraZeneca/Oxford, n'est pas convaincu par ces justifications, les jugeant "insatisfaisantes".

"Aux termes du contrat conclu par l'UE, AstraZeneca devait recourir à quatre usines pour assurer sa production - deux dans l'UE dont une en Belgique, et deux au Royaume-Uni", rappelait mercredi la responsable européenne.

Comme les autres usines du groupe, censées pouvoir produire également les doses destinées à l'UE, ne sont pas affectées, un problème industriel en Belgique devrait donc être compensé ailleurs, a-t-elle fait valoir, jugeant que "les explications (du groupe) manquent de consistance".

L'UE demande désormais à AstraZeneca de recourir à ses usines britanniques, comme prévu dans le contrat signé en août 2020, pour honorer les commandes des Vingt-Sept.

Les autorités européennes ont reconnu que le contrat avec AstraZeneca, qui n'a pas été rendu public, contient des clauses d'audit sur les sites de production.

L'AFMPS a précisé jeudi avoir effectué une autre visite de l'usine de Seneffe en janvier, pour une inspection de routine doublée d'une inspection d'agrément d'une extension de capacité, mais "sans lien particulier avec la Commission européenne".

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